Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) в целом завершила формирование нормативной базы Евразийского экономического союза (ЕАЭС) для запуска общего рынка медицинских изделий. На правовом портале ЕАЭС опубликованы Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.
Документ устанавливает правовое регулирование отношений в области применения обязательных требований к медицинским изделиям и проведения странами ЕАЭС экспертизы на соответствие этим требованиям.
Нормативная база для запуска общего рынка медицинских изделий сформирована в соответствии с Договором о ЕАЭС и Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
Единое регулирование рынка медицинских изделий, обращающихся в странах Союза, предполагает применение наилучших практик. Это повысит качество медицинских изделий. Одновременно единое регулирование этого рынка снизит барьеры, связанные с особенностями национальных рынков медицинских изделий.
Процедура регистрации медицинских изделий предусматривает взаимное признание уполномоченными органами стран Союза результатов исследований (испытаний) и экспертиз, полученных в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, и возможность одномоментного выхода продукции на рынки всех государств-членов.
Эта процедура позволит снизить издержки производителей на регистрацию медицинских изделий благодаря исключению дублирования оценки безопасности и эффективности медицинских изделий, сокращению сроков регистрации. Она также повысит доступность медицинских изделий для граждан ЕАЭС.
Предполагается, что работа общего рынка медицинских изделий в полном формате начнется до конца этого года. При этом его запуск не станет испытанием для производителей медицинских изделий. До 31 декабря 2021 года в рамках ЕАЭС будут сосуществовать две процедуры допуска медицинских изделий в обращение – по единым требованиям Союза и в соответствии с законодательством стран ЕАЭС. Переходный период в шесть лет позволит производителям не только привести производство медицинских изделий в соответствие с новыми требованиями, но и критично взглянуть на портфель выпускаемых медицинских изделий, которым он владеет.
#ЕАЭС #ЕЭК
Евразийская экономическая комиссия - ЕЭК
10:20
09:50
09:29
09:09
15:51
15:14
14:44
14:19
13:56
13:31
12:48
12:22
11:55
11:33
11:12
10:45
10:20
09:50
09:29
09:09
17:59
17:40
17:18
16:59
16:36
16:15
15:51
15:14
14:41
13:59
13:33
13:12
12:39
12:13
11:22
11:22
10:59
10:35
10:10
09:50
09:29
09:09
17:59
17:39
17:18
16:59
16:36
16:15
15:51
15:14
| Вс | Пн | Вт | Ср | Чт | Пт | Сб | |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | |
| 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | |
| 15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | |
| 22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | |
| 29 | 30 | 31 | |||||
16:17
10:00
12:58
15:39
09:49
13:25
14:04
12:51
15:28
12:39
13:24
13:02
12:39
15:08
11:15
14:33
12:26
11:23
13:25
15:19
14:27
15:16
12:13
15:14
14:44
13:25
11:06
13:12
11:13
14:15
11:26
09:35
11:41
10:37
10:55
12:28
12:13
12:51
11:35
10:45
16:51
10:21
14:27
12:37
11:23
13:03
10:47
13:03
13:15
14:58
